25 médicaments génériques suspendus "par précaution"

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25 médicaments génériques suspendus "par précaution"

Message par Admin le Lun 13 Avr - 19:56

25 médicaments génériques suspendus "par précaution"

mardi 09 décembre 2014
Suite à une inspection de la société GVK Bio qui réalise des essais cliniques parmi lesquels des essais de bioéquivalence en Inde, l’Agence nationale de sécurité du médicament a décidé de suspendre, par mesure de précaution, les autorisations de mise sur le marché de 25 médicaments génériques commercialisés. Découvrez les médicaments concernés.



Lors d’une inspection sur le site de la société GVK Bio d’Hyderabad en Inde, les inspecteurs de l’ANSM ont mis en évidence des irrégularités dans des documents associés à des essais sur lesquels s’appuient les autorisations de mise sur le marché (AMM) de plusieurs médicaments. Dans le détail, l’inspection a révélé des anomalies dans les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d’essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014 (visant à démontrer que l'administration du générique a les mêmes effets que le médicaments princeps). Ces électrocardiogrammes ne servent pas à démontrer la bioéquivalence du médicament générique, mais ils permettent le suivi des sujets inclus dans les essais cliniques de bioéquivalence.

Une décision en attente au niveau européen

Selon l’ANSM, "ces anomalies caractérisent un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant ces études de bioéquivalence". Cette même firme est dans le collimateur des autorités européennes. Au niveau de l’Agence européenne du médicament (EMA), le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), saisi par la Commission européenne, avait décidé dès septembre 2014 d’engager une révision du rapport bénéfice/risque de tous les médicaments pour lesquels le dossier d’AMM comportait des essais cliniques de bioéquivalence réalisés par GVK Bio sur son site d’Hyderabad. Cette instruction est en cours et devrait s’achever début 2015.

Une suspension à titre de précaution

Par précaution et dans l’attente de cette décision, l’ANSM a décidé de "suspendre les AMM de 25 spécialités dès lors qu’il n’y avait pas dans leur dossier d’autres éléments permettant de justifier la démonstration de la bioéquivalence". Les autorités européennes ont été saisies par la France et, dans l’attente de leur décision finale, la Belgique, l’Allemagne et le Luxembourg ont pris la même décision de suspendre les AMM des médicaments concernés.

Les médicaments concernés par cette suspension

ESCITALOPRAM ABBOTT 10 mg, comprimé pelliculé ABBOTT PRODUCTS

ESCITALOPRAM ABBOTT 15 mg, comprimé pelliculé ABBOTT PRODUCTS

ESCITALOPRAM ABBOTT 20 mg, comprimé pelliculé ABBOTT PRODUCTS

ESCITALOPRAM ABBOTT 5 mg, comprimé pelliculé ABBOTT PRODUCTS

EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible BIOGARAN

DESLORATADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé CRISTERS

IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé CRISTERS

DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé LABORATOIRES GERDA

DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé MEDIPHA SANTE

CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé MYLAN SAS

DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible MYLAN SAS

DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible MYLAN SAS

EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible MYLAN SAS

RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible MYLAN SAS TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé à libération modifiée

MYLAN SAS

DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé TEVA SANTE

DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ZYDUS France

ESCITALOPRAM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ZYDUS France

ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé ZYDUS France

ESCITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ZYDUS France

ESCITALOPRAM ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ZYDUS France

IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé ZYDUS France

IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé ZYDUS France

IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé ZYDUS France

TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé ZYDUS France

Soulignons que cette suspension est prise à titre de précaution. "Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments. Ces suspensions ne touchent que certaines spécialités des marques concernées par ces irrégularités" précise l’ANSM. Cette suspension aura lieu à compter du 18 décembre.

Que faire pour les patients qui doivent prendre ces médicaments ? Pas d'inquiétude : pour chacune de ces spécialités, il existe d’autres marques permettant aux patients de poursuivre leur traitement.

Selon l’ANSM, "Certains industriels ont d’ores et déjà pris l’initiative de lancer de nouveaux essais qui permettront, s’ils s’avèrent favorables, le retour sur le marché des spécialités correspondantes". Voilà qui ne devrait pas forcément augmenter la confiance des Français vis-à-vis des génériques...

David Bême

Source : Communiqué de l'ANSM - 7 décembre 2014

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